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 ISO9001：2015問世一年了，許多企業已著手或正在準備換版，而在換版過程中，總是會遇到這樣或那樣的問題，比如標準不再提“管代”和管理手冊，那我們是不是不能設立管代，不再更新手冊呢？比如標準新增了風險與機遇的控制，是不是一定要形成一份程序文件，規定定期進行風險的識別與控制？等等，等等。以下我們就大家關注較多的問題，以自問自答的方式，試著做一個解答，當然，對標準的解讀，因理解上的差異，難免會有異議，不過不妨，有異議提出來，我們一起討論。

1、問：“7.1.6組織的知識”是新增條款，對此該如何控制？

     答：建議建立組織知識的管理控制程序或管理平臺

• 明確管理職責與范圍

• 明確外部知識的引入的管理-------------
  

  理論性知識。比如：機械原理、機械設計、公差與互換性、電子技術、控制技術等與產品相關的理論知識。
  

  應用性知識。比如：產品標準、設計標準、工程標準等國際國內制定的技術規范、管理規范（包括ISO9000等質量管理體系要求文件）

• 明確內部知識的形成與管理-------------

  規范性知識。比如設計指引、工程指引、控制指引、DFMEA、PFMEA、案例分析、6σ管理等。

  技術性知識。比如設計資料、圖紙、專利等

  總結性知識。比如經驗積累、案例分析和工作總結等，可供參考的知識。

  指導性知識：比如系統流程、操作流程、作業規范、檢驗規范等。

• 明確知識的傳承、更新的管理

• 明確知識產權界定的管理

2、問：管理手冊和管理者代表可以不要了嗎？

     答：可以不要。但需根據自己公司的實際情況定，如果你的公司足夠小，流程不復雜，比如象幾十人的包子加工廠，新標準的修訂就是兼顧了這類企業的認證需求，如果你的企業是如此規模：老板一聲吼，全部員工都清楚，那么，要這些也就多余了。

          當然，如果你確定要保留，那么換版前一定要更新手冊哦。

3、問：按新標準建立的體系，08版要求必須有的6個程序文件需保留嗎?

      答：15版沒有提必須建立的哪些文件，主要是為了適應大小不同的各類組織，對于已建立的程序，如果不是單純為符合條款而寫，肯定有其存在的必要，建議結合組織的實際運作需要確認，當然三方認證審核，一般還是會關注這些文件的。

4、問：ISO 9001:2015 哪些條款提到風險或風險管理?

     答：0.3.3 基于風險的思維。
            4.4.1 f）按照 6.1 的要求應對風險和機遇；。
           5.1.1 d）促進使用過程方法和基于風險的思維；

           5.1.2最高管理者應通過確保以下方面，證實其以顧客為關注焦點的領導作用和承諾：b）確定和應對風險和機遇，這些風險和機遇可能影響產品和服務合格以及增強顧客滿意能力；

            6.1 應對風險和機遇的措施 。
            9.1.3 e）應對風險和機遇所采取措施的有效性；

            9.3.2 管理評審輸入e）應對風險和機遇所采取措施的有效性；

           10.2.1 當出現不合格時，包括來自投訴的不合格，組織應：e）需要時，更新策劃期間確定的風險和機遇；

5、問：應從哪些方面落地風險的識別與管理？

     答：建議建立風險識別與管理控制程序，從企業的經營風險、產品質量風險和過程質量風險三個方面進行識別和控制風險。

      一、經營風險：

• 需定期進行市場洞察、標桿對比，通過數據收集、運用工具系統地梳理對市場、客戶及競爭對手的理解，以識別可能存在的市場風險和機遇；

• 需對政策、法律法規、行業發展趨勢等信息進行收集，運用SWOT等工具進行分析，識別存在的社會風險和機遇，制訂新的應對措施和計劃。

      二、產品質量風險：

• 對產品設計、制造、銷售過程的質量信息、顧客滿意信息進行收集分析，并結合公司內外部環境，組織評審，識別存在的風險和機遇；

• 在新產品設計概念形成之時或之前，及在產品開發各階段出現設計相關變更時，對產品可能的失效或故障等風險進行評價、分析與對策。

  三、過程質量風險：

• 與產品質量關聯部門，均需從人、機、料、法、環、測幾個方面，評估、識別過程中可能存在的、影響產品質量的風險。