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ISO22000：2005確認和驗證的區別

確認和驗證的區別

核心提示：定義不同：確認是獲取證據，以證實由HACCP計劃和操作性前提方案安排的控制措施有效；驗證是通過提供客
觀證據，對規定要求已得到滿足的認定。
確認，即獲取證據以證實由HACCP計劃和操作性前提方案安排的控制措施有效。
驗證，即通過提供客

觀證據對規定要求已得到滿足的認定。
區別一：范圍不同
確認的范圍只針對由HACCP計劃和操作性前提方案安排的控制措施，也就是對危害識

別、評估之后，確定的操作性前提方案和HACCP計劃和(或)它們的組合，是否可以將識別出的危害防止、消除或將其降低到可接受水平進行評

估。而驗證的范圍則大很多，除了HACCP計劃和操作性前提方案要素及實施效果之外；還包括前提方案實施情況，危害分析的輸入是否持續更

新，終產品的危害水平是否在可接受水平之內，組織要求的其他程序(如產品撤回程序、內審程序等)的實施情況及有效性。
區別二：目的不

同
確認的目的是證實單個(或者一個組合)控制措施能夠達到預期的控制水平，確定控制措施的科學性、合理性、有效性。而驗證是證實包括

前提方案、操作性前提方案、HACCP計劃在內的控制措施是否整體達到預期的危害控制水平，是否最終可獲得安全的終產品，要認定的是整個

體系運行是否有效。
區別三：實施時機不同
確認是在包含于操作性前提方案和HACCP計劃中的控制措施實施之前，包括策劃變更后的實施之前

進行，而驗證則是總體的控制措施在實施中或實施后，也就是在實施一段時間之后所進行的活動。
區別四：采用的方法不同
由于確認是在實

施前進行的活動，所以往往采用比較間接的辦法，常用的有設計的統計學調查或數學模型的驗算，如實驗設計(DOE)或預測微生物模型等，權

威機構如政府、行業
協會等方面的指導等。比如，輸美水產品企業，可以參考美國食品與藥品管理局(FDA)制定的《水產品危害及控制指南》

的內容。
驗證往往采用另外一種方式去證明規定要求是否已得到滿足，一般分日常驗證和定期驗證。日常驗證活動采用的方法有評審監視記

錄；評審偏離及其解決或糾正措施，包括處理受影響的產品；校準溫度計或者其他重要的測量設備；分析測試或審核監視程序；隨機收集和

分析半成品或終產品樣品；環境和其他關注內容的抽樣；評審消費者或顧客的投訴來決定其是否與控制措施的執行有關，或者是否揭示了未i

經識別的危害存在，是否需要附加的控制措施檢查質量記錄；復查現場操作執行情況；產品的檢驗；對于工作環境衛生狀況的微生物抽樣檢

測等。定期驗證活動涉及整個體系的評估，通常是在管理和驗證的小組會議中完成，并評審一定階段所有的證據以確定體系是否按策劃有效

實施以及是否需要更新或改進。
區別五：頻次要求不同
對于操作性前提方案和HACCP計劃在實施前進行初始確認之后，通常不需要重新確認，

除非出現諸如生產工藝、設備、產品(配方)、控制措施等變化，或危害發生頻率變化、體系未知原因失效，才需要重新確認，也就是發生影

響到控制措施的有關變化時需要進行重新確認。
驗證則不同，通常有日常驗證和定期驗證兩個階段，其中日常驗證活動的頻次不宜過低，甚

至多于產品監視體系的頻次，以確保危害能夠持續被“控制”；定期驗證涉及體系的全面評估，體系運行正常情況下，驗證頻次不必太高，

但每年至少一次，以證實體系持續有效，確保食品安全。
區別六：標準后續要求不同
GB／T22000-2006標準對確認的要求主要在8．2條款，要

求對控制措施或組合進行確認。驗證不同，除了7．8條款驗證策劃外，還有8．4條款中的8．4．2和8．4．3條款，即驗證策劃的5個方面的驗

證結果都應該傳遞給食品安全小組，由小組進行系統地評價，看與策劃安排是否一致；小組還要按照所策劃的頻次對驗證活動的結果進行分

析，為體系改進提供機會。